最严疫苗管理法出炉,A股哪些公司受益

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，自年12月1日起施行。《疫苗管理法》将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

本次《疫苗管理法》加大了对违法犯罪的处罚力度，有利于净化行业环境，进一步促进我国疫苗质量的提升。疫苗由于涉及到公共安全和国家安全，和一般药品相比有其特殊性。因此本次《疫苗管理法》将严厉打击疫苗违法行为，加大对违法犯罪的处罚力度，对违反本法构成犯罪的，将一律从重追究刑事责任。

《疫苗管理法》明确了疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

国内疫苗的现状

我国疫苗可分为一类苗和二类苗，一类苗是指被纳入国家免疫计划的疫苗，主要用于新生儿及儿童接种，费用由国家承担，相对利润低。而二类疫苗是指公民自费接种的疫苗，由省级政府负责集中采购，疫苗企业或流通企业负责配送，利润空间相对较大。

从免疫规划的疫苗品种来看，我国虽然疫苗品种较多，但主要为单联疫苗，而发达国家及地区则采用多联苗替代单联苗，以减少注射次数。我国国家免疫规划疫苗品种多，但多联多价苗和创新疫苗较少，与欧美等国家存在一定差距。

年整体疫苗批签发量为5.37亿，同比下降1.3%，按人次折算合计批签发7.98亿，同比下降7.0%。国内疫苗批签发数量在年“山东疫苗案”事件低潮，随后逐渐恢复，年和年批签发人次实现较大增长。年受长生生物案件影响，疫苗整体批签发数量再次下滑。伴随着此次最严《疫苗管理法》的颁布，以及疫苗企业的研发不断落实，我国疫苗行业将进入新的增长期。

根据疫苗18年中标均价和批签发量，国盛证券计算得出年疫苗苗合计产值将超过亿元，同比增长46%左右，主要原因为单价较高的EV71疫苗、HPV疫苗等批签发放量。

从产值分布来看，创新型二类苗的批签发增长较快，市场规模迅速增长。

二类苗市场空间巨大

1）HPV疫苗

人乳头瘤病毒（HPV）属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，感染区域主要为人类表皮和粘膜鳞状上皮，目前已分离出多种基因型，其中40多种与人类生殖道感染相关。

国内女性的HPV感染率约为16.8%，70%~80%的女性一生中至少感染过一次HPV，但大部分HPV感染是暂时的，且在8~12个月内会自行消退，只有少部分感染HR（HighRisk）-HPV且具有高危因素的女性在持续感染的状态下将逐步发展为宫颈上皮内瘤病（CIN），最终转变为宫颈癌。

从HPV病毒亚型来看，9价HPV国内使用价值最高。因此在HPV疫苗进入市场后批签发和销售迅速增长，目前处于供不应求的状态，产能和批签发速度是限制HPV疫苗放量的最主要原因。从月度数据来看，年，二价HPV疫苗批签发.2万支，四价HPV疫苗批签发.0万支，九价HPV疫苗批签发.6万支，产值分别为12.15亿、30.32亿和15.78亿元。年，2价HPV、4价HPV和9价HPV目前批签发量分别为.6万、32.9万和44.9万，产值分别为14.65亿、2.63亿和5.83亿元。

根据国元证券预测，二价HPV、四价HPV和9价HPV总批签量分别为.81万支、.47万支和.56万支，按照每人三支计算，分别占到适应接种人群的0.61%、1.30%和0.97%，渗透率仍然非常低。若未来9价HPV疫苗渗透率达20%，则其市场规模有望超过亿元。

2）肺炎球菌疫苗

接种肺炎球菌感染可引起脑膜炎、菌血症、肺炎、鼻窦炎、中耳炎等多种疾病，一般主要传播于婴幼儿，根据WHO调研，肺炎球菌发达国家感染率为27%，而发展中国家则高达85%。

肺炎球菌疫苗主要有13价和23价，目前13价结合疫苗可用于婴幼儿（2岁以下）预防肺炎球菌感染，而23价多糖疫苗只适用于2岁以上高危人群。

13价肺炎球菌疫苗由辉瑞独家生产，目前已进入全球多个国家的免疫规划中，18年13价肺炎球菌疫苗全球销售58亿美元，被成为全球“疫苗销售之王”。

目前辉瑞的13价肺炎球菌疫苗在国内已上市销售，但国内潜在市场空间大，按照单年龄组计算，20%的接种渗透率，国内潜在市场已超百亿，未来13家肺炎球菌疫苗将逐渐渗透。

相关受益公司

随着疫苗管理办法的推行，疫苗造假的成本将越来越高，长生生物去年由于疫苗造假，直接被罚款91.04亿元，全资子公司长春长生直接申请破产清算，未来疫苗造假的情况将会越来越少，市场集中度也将越来越高，业内相关头部企业将从中受益。

智飞生物（122.SZ）：公司主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是我国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一，目前公司有智飞绿竹、智飞龙科马等五家全资子公司、一家参股子公司。

“自主产品为主，代理产品为辅”是公司发展经营的长期策略。公司代理品种有四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗等。智飞生物为其代理品种的进口、仓储等环节提供支持。智飞生物是默沙东在中国大陆长期友好合作伙伴和代理商。

年度，公司与默沙东公司就多款产品签署了基础采购协议：年7月9日，公司与默沙东公司就五价轮状疫苗约定了自签署日至年12月31日共计约31.46亿元的产品基础采购金额；年11月5日，公司与默沙东公司就四价、九价HPV疫苗约定了自年1月1日至年6月30日期间共计约.02亿元的产品基础采购金额。不仅长期未公司提供了销售保障，还为公司在研产品提供了稳定的现金流。

公司在研且进入临床阶段的产品如下，其中也包括了九价HPV疫苗和15价肺炎球菌疫苗。

（资料来源：公司公告）

近五年来，智飞生物业绩增长势头较为强劲，年公司营业收入52.28亿元，同比增长.43%，扣非归母净利润14.59亿元，同比增长.12%；一季度公司营业收入22.94亿元，同比增长.58%，扣非归母净利润为5.32亿元，同比增长.79%。

（资料来源：wind）

沃森生物（142.SZ）：公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。去年10月26日，公司在深交所互动易中表示，公司13家肺炎疫苗生产线设计产能超过0万剂/年。

年公司营业收入8.79亿元，其中公司自主疫苗产品销售收入较年同比增长60.40%，各产品销售情况如下：

（资料来源：公司公告）

年公司营业收入8.79亿元，同比增长31.54%，研发支出3.8亿元，占公司营业收入比例的43.25%。

（资料来源：wind）

近五年来，公司研发支出占营业收入比例一直都较高，因此公司近五年来公司的扣非归母净利润数据较差，不过也一直处于增长状态。

年公司扣非归母净利润为1.21亿元，同比增长.88%，一季度公司营业收入1.76亿元，同比增长49.72%；扣非归母净利润为0.39亿元，同比增长.1%。

（资料来源：wind）

年2月1日，公司收到了13价肺炎结合疫苗申报生产的《受理通知书》，4月9日，公司13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，预计年可进行生产销售，沃森的13价疫苗将成为中国第一家国产13家肺炎球菌疫苗，随着该产品的推出，公司的盈利能力将得到大幅的改善。